根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风湿骨痛制剂，包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂说明书里面的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【需要注意的几点】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　管理办法》等有关法律法规，根据相关要求修订说明书（见附件），于2025年2月14日前报省级药监管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得接着使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

　　发生机制开展深入研究，采取比较有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应该依据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

　　五、省级药监管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违反法律法规行为依法严厉查处。

　　胃肠系统：恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、返酸、嗳气、食欲减退等，有胃肠道出血个案报告。

　　1.本品含乌头碱，应当严格在医生指导下按规定量服用。不可过量服用，不可长期连续服用。服药后假如慢慢的出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应当立即停药并到

　　2.本品含制川乌、制草乌，不宜与半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。

　　（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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　　国家药监局关于修订葡醛酸钠注射制剂说明书的公告(2024-10-12)

　　国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号）(2024-10-11)

　　国家药监局关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告(2024-10-10)

　　国家药监局关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告(2024-10-10)

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　　国家药监局关于发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本的公告(2024-09-25)

　　国家药监局：蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书(2024-09-18)

　　国家药监局关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告（2024年第112号）(2024-09-14)

　　国家药监局公布第三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单(2024-09-13)

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