6月11日、12日，国家药品监督管理局别离发布关于修订双黄连注射剂、丹参注射剂说明书的公告，决议对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕和丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕的说明书添加警示语，并对其“不良反响”“忌讳”和“需求留意的几点”项进行修订。

　　国家药监局要求，双黄连注射剂说明书的警示语内容应包含：本品不良反响包含过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构运用，运用者应接受过过敏性休克抢救训练，用药后呈现过敏反响或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。丹参注射剂说明书的警示语内容应包含：本品不良反响可见严峻过敏反响（包含过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构运用，运用者应接受过相关抢救训练，用药后呈现过敏反响或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。

　　公告清晰，双黄连注射剂“不良反响”项包含过敏反响，全身性危害，以及呼吸体系、心血管体系、消化体系、神经精力体系的各种反响等。“忌讳”项包含对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严峻不良反响病史者禁用，4周岁及以下儿童、孕妈妈禁用。“需求留意的几点”项包含本品不良反响包含过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构运用，严厉依照药品说明书规则的功能主治运用，严厉把握用法用量，禁止混合配伍，慎重联合用药等内容。

　　丹参注射剂“不良反响”项包含过敏反响、皮肤及其附件、全身性反响以及呼吸体系、心血管体系、消化体系、用药部位的各种反响等。“忌讳”项包含对本类药物过敏或有严峻不良反响病史者禁用，新生儿、婴幼儿、孕妈妈禁用，有出血倾向者禁用。“需求留意的几点”项包含本品不良反响可见严峻过敏反响（包含过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构运用，严厉把握功能主治、辨证用药；本品不宜与中药藜芦及其制剂一起运用；本品为纯中药制剂，保存不妥可能会影响质量，若发现溶液呈现混浊、沉积、变色、漏气或瓶身纤细决裂者，均不能够运用等内容。

　　公告要求，一切双黄连注射剂出产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照双黄连注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的弥补请求，于8月5日前报省级食品药品监管部门存案；一切丹参注射剂出产企业需相同依照上述要求，于8月15日前报省级食品药品监管部门存案。双黄连注射剂、丹参注射剂修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。相关出产企业应对新增不良反响产生机制展开深入研究，采纳比较有用办法做好双黄连注射剂、丹参注射剂运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生合理用药。临床医生应当仔细阅读双黄连注射剂、丹参注射剂说明书的修订内容，在挑选用药时，应该根据新修订说明书进行充沛的效益／危险剖析。（记者庞雪）

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